资质认证
国际权威认证，全球合规能力，为您的品牌保驾护航
FDA 认证
2019年获得美国食品药品监督管理局认证，证明产品符合美国医疗器械安全有效性标准
适用范围：美国市场准入
CE 认证
2018年获得欧盟 CE 安全认证，符合欧盟医疗器械法规 MDR 要求
适用范围：欧盟及欧洲经济区
ISO13485
2017年获得医疗器械质量管理体系认证，确保产品设计、生产、服务全流程质量管控
适用范围：全球通用
NMPA 认证
2020年获得中国国家药品监督管理局医疗器械注册证
适用范围：中国大陆市场
FCC 认证
2019年获得美国联邦通信委员会认证，确保电子产品电磁兼容性
适用范围：美国市场
RoHS 认证
2018年获得欧盟有害物质限制指令认证，产品环保安全
适用范围：欧盟市场
质量管控体系
ISO13485 医疗器械质量管理体系认证
原材料管控
严格筛选供应商，所有原材料通过入厂检验，确保源头质量
生产过程控制
ISO13485 体系下的标准化生产，关键工序 100% 检验
成品检测
出厂前全性能测试，确保每台产品符合质量标准
全球合规支持
协助客户完成目标市场的产品注册和认证